綠色貽貝抽出物『Biolane^™』

前言

我非常榮幸地參與了紐西蘭青口貽貝萃取物（Biolane^™萃取物原料和Seatone^™膠囊成品）的研究和開發。 30年前我們首先開始商用產品的研究。 緊接下來的一段時間裏、全世界許多科學研究所和醫院進行了很多相關的研究。 這些工作使我們加深了對某些參數(如如何使人工養殖的青口貽貝有醫療用途的處理過程)的認識。 另外、這些研究也讓我們知道和其他品種的貽貝比較、紐西蘭青口貽貝有獨特之処。

這些研究工作在臨床上證明這個產品可以被用來治療人和動物的類風濕性關節炎和骨關節炎。 另外、令人信服的證據表明長期使用Biolane^™沒有副作用、它非常安全。

近年來、人們越來越重視天然物質的藥理學功能、也願意用高科技手段來探索它們的奧秘。 在這種情況下、許多研究者投身于證明發揮Biolane^™治療效果機理的工作裏。

所有的臨床研究和實驗室的數據(客觀証明Biolane^™有效性的重要依據)都證明了許多傳説(許多關節炎病人或動物均有良好的治療效果)。 我個人也很欣喜的聽到許多病人在服用Biolane^™的萃取產品（如 Seatone^™）後的益處和痛苦有所緩解。

我相信紐西蘭青口貽貝萃取物也許是世界上第一种被人工養殖用來幫助病人從疾病中康復的海洋類保健品。 這同時也説明海洋可以提供安全、高效和天然的治療方式、幫助人類治療一些疾病。

摘要

紐西蘭青口貽貝具有獨特的與其他貽貝不同的抗炎症作用。 為了最大限度保持抗炎症的成分、Biolane GLME在生産過程中採用了冷凍乾燥工序、所以它提供的是一個品質穩定且可靠的產品。

Biolane GLME 的活性成份被認定是多糖、脂質和蛋白質、但是具有抗炎症活性的成分還沒有被認定清楚。 通過科學研究來看、Biolane GLME的有效治療作用來源于這些天然成分的相乘作用、並非單一的元素。

許多動物和人體的科學研究驗證了Biolane GLME和Seatone膠囊（特別是長期的使用）的抗炎症作用。 Biolane GLME影響關節炎的發炎過程的多種機理具體如下：

• 提供軟骨修復的天然成分
• 抑止前列腺素的生成從而減輕炎症和軟骨損傷
• 抑止軟骨和連接組織酶引起的損傷
• 調節可以幫助限制炎症的免疫反應
• 減少關節炎炎症部位的細胞凋亡（細胞的程式性死亡)
  －這可以顯示潛在的破壞性疾病的轉變
• 發揮抗組胺劑作用從而減少急性炎症反應

Biolane GLME含有氨基聚糖成分(可以減緩關節炎炎症部位結構性傷害)。

重要的是、一些精心設計的針對關節炎患者的臨床研究顯示了Biolane GLME不但減輕了症狀（如疼痛）還提高了關節的功能和活動能力。 另外、對類風濕性關節炎患者特別有好處。

Biolane GLME也有益於動物。研究驗證了貽貝萃取物可以改善退化性關節疾病的貓和狗的病情。

Biolane GLME是極其安全的、研究顯示Biolane GLME沒有嚴重的副作用。 實際上、Biolane GLME可以保護那些以前因服用抗炎藥治療關節炎而損傷的胃。

這本小冊子提供了這個產品詳細的資訊、包括將此產品用於關節炎患者治療的科學研究。

背景和開發

McFarlane Laboratories是爲了研究青口貽貝的抗炎症活性成分而成立的、所以首要工作是得到新鮮和健康的貽貝的貨源。 養殖貽貝需要無污染且溫度變化小的近岸海水。 紐西蘭具備了理想的貽貝養殖條件、世界上第一個Perna canalicalus貽貝養殖場也由McFarlane于1972年建立。

早期的研究顯示簡單地把貽貝乾燥並做成膠囊並不能生產出品質穩定的產品。 另外、沒有活性的成分稀釋了貽貝的抗炎症活性。 以下的兩個處理結合起來可以克服這個問題。

• 設計了一個從貽貝殼提取而且快速提取活性部分的創新處理方式。
• 爲了防止產品變質和保持質量穩定、採用冷凍乾燥的方法。

這種處理貽貝的方式最初是由直覺決定的。 更多的近期的研究顯示在貽貝的處理過程中如果使用不恰當的製造技術、抗炎症活性就會減少越多。 謹記、Biolane GLME是唯一一種使用獨特的活性保存工藝的貽貝萃取物。

原材料和製造過程

原料

Biolane GLME中具有抗炎症活性的活性成份是青口貽貝的萃取物。 早期、McFarlane擁有自己的貽貝養殖場。 然而隨著產品需求的增加、McFarlane Laboratories幫助許多個人建立了獨立經營的貽貝養殖場、現在這些養殖場既供給Biolane GLME的生產也供給普通大衆食用。 在紐西蘭的幾個地方有養殖貽貝場、但是用於Biolane GLME的貽貝只取自Coromandel海岸。 這個位于奧克蘭東部的獨立半島出產紐西蘭最高等級的貽貝。 政府檢測機構定期監測這個地區的水質和貝類的質量。 賀壽利McFarlane Laboratories執行了更進一步的微生物和物理的測試從而保證最終產品達到世界的最高標準。 具體的分析資料如表1所示：

什麽是Biolane^™？

炎症是個複雜的過程、它與人體內多種酶反應有關。 其中某些過程會產生前列腺素和白三烯、這些物質會引起充血、腫脹和發炎疼痛。 其他的過程會導致釋放組胺(強烈刺激過敏型發炎反應的物質)。 發炎還與人體的免疫系統有關、特別是激活一種叫嗜中性白細胞的特殊類型的白血球。

Biolane GLME包含具有抗炎症活性的多種成分：

• 溶血卵磷脂（抗炎症和抗組胺劑）¹
• 多糖糖原（抑制發炎部位的免疫活性化）^2,3
• 蛋白質部分（抗炎症）^4,5
• 脂質部分（抗炎症和保護胃內層）⁶

科學家還在進行鋻定Biolane GLME的全部抗炎症成分的工作。 Biolane GLME的治療功效很可能是由許多成分一起作用相互補充導致的⁴。 青口貽貝萃取物的糖原部分的抗炎症活性是獨特的——研究發現藍貽貝或者其他雙殼類貝殼動物的糖原沒有這種作用³。

大約4－6%的Biolane GLME是由修補關節軟骨的氨基聚糖組成⁷。 Biolane GLME還包括透明質酸(一種天然可潤滑關節的滑液成分)。 一個包括212個骨關節炎病人的大型臨床試驗中、葡糖胺顯示了防止關節退化和減輕關節炎症狀的能力⁸、而葡糖胺是Biolane GLME内含的氨基聚糖的前体。 因此、Biolane GLME可以通過抑制炎症和防止炎症關節構造的惡化、幫助關節炎患者減輕痛苦和緩和關節硬化。

參考文獻

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BIOLANE^™的作用機理

軟骨是骨末端的光滑覆蓋物、它有兩個主要作用(圖1)：

• 為骨頭可以在關節內部滑動提供一個光滑的表面。
• 在關節受到重壓的時候吸收衝擊。

圖1. 正常的和關節炎關節的結構

Capsule：關節囊
Cartilage：軟骨
Synovium：滑膜
Bone：骨

Thickened capsule：增厚的關節囊
Cyst formation：囊腫形成
Sclerosis in subchondral bone：軟骨下骨硬化
Fibrillated cartilage：原纖維性軟骨
Synovial hypertrophy：滑膜增厚
Osteophyte formation：骨刺形成

軟骨主要由膠原、蛋白聚糖(蛋白質和氨基聚糖或GAGs的復合体)、水和特殊的細胞(軟骨細胞)組成。 如同所有的人體組織一樣、軟骨是在不斷的分裂和重建。 然而、在患關節炎的關節中、發炎過程會加速軟骨的退化並引起很多症狀和關節畸形(關節炎引起的)。 Biolane GLME可以由以下幾點來逆轉這個過程^１：

• 提供足夠的原料(GAGs)來保持最佳的軟骨合成。
• 抑制前列腺素生成從而減緩發炎和軟骨的退化
• 包括硫酸軟骨素(可以抑制異化的軟骨細胞引起的軟骨退化)。
• 調節免疫應答來抑制炎症。
• 減少關節內細胞凋亡(程式性的細胞死亡)——這可以顯示潛在的破壞性疾病的轉變。
• 發揮一種抗組胺劑的作用去減少急性期炎症反應。

BIOLANE^™的抗炎症作用

許多的研究表明Biolane GLME直接抑制了動物關節炎^１-9和人類關節炎^１,9-11的發炎過程。 這個抗炎症活性的機理已經被鋻定。 關節炎病患關節的發炎是一個複雜的過程包括患處的炎症反應和慢性(長期)免疫反應(圖2)。 重要的是Biolane GLME可以改善這兩种反應。

BIOLANE^™可以維護軟骨的健康、它可以在炎症過程的初期發揮作用從而幫助緩解疼痛和炎症。

首先、Biolane GLME抑制炎症性的前列腺素¹²和組胺¹³的產生。 通過抑制這些組織激素、Biolane GLME減少了由前列腺素和組胺在患處產生的腫脹(水腫)和疼痛。

然後、Biolane GLME抑制白血球(中性粒細胞¹⁴和T淋巴細胞¹⁵)在患處的累積。 中性粒細胞在發炎反應中刺激炎症介質的釋放。 在類風濕性關節炎中、我們觀察到T淋巴細胞是組織破壞的重要介質。

圖2. 關節內的發炎和免疫機制

參考文獻

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BIOLANE^™的功效

對類風濕性關節炎和骨關節炎的功效

Biolane GLME的第一個重要的臨床試驗評估了66個類風濕性關節炎(RA)和骨關節炎(OA)患者的治療效果¹。 3個月内、患者被隨機分爲兩組、一組每天服用1050mg的 Biolane GLME(33人)、一組服用安慰劑(33人)。 接下來的3個月、所有的患者都服用了Biolane GLME。 重要的是、這個研究使用了雙盲設計——無論患者或醫生都不知道他們被分配到哪個組。 這種試驗可以確保患者或醫生沒有偏差得各自評價治療的效果。

用於測量治療效果的參數如下表2所示。

表2. 在一個隨機雙盲研究中、Biolane^™臨床效果的評價

骨關節炎	類風濕性關節炎
晨僵(晨僵持續時間) 疼痛(用視覺模擬划綫法評估) 功能指數 步行50英尺所需時間 臀部和膝部關節活動範圍 病人和醫生對於改善的評估	關節柔軟指數 晨僵(晨僵持續時間) 手握力 疼痛(用視覺模擬划綫法評估) 功能指數 步行50英尺所需時間 病人和醫生對於改善的評估

在第一個3個月的試驗中(雙盲階段)中、服用Biolane GLME的患者比服用安慰劑的患者更多的顯示了改善(圖3)。

圖3. 在一個隨機雙盲研究中、RA和OA病人服用Biolane GLME或安慰劑后的改善情況

在第二個3個月的試驗期間(所有的患者都服用了Biolane GLME)、又有6個RA和6個OA的患者得到了改善。 這直接導致了在6個月的期間總共有67.9％的RA患者和39.5％的OA患者得到了改善。 患者反映了更好的關節功能、更少的疼痛和更好的活動能力。 還有37％的在試驗的開始時候有夜間疼痛的患者、經過Biolane GLME的治療後、沒有了夜間疼痛。

法國研究者在對53個膝部關節炎的患者進行了研究后、也認同了這些有深刻印象的結果²。 由於試驗對象限定為病人僅有一個關節患關節炎、研究者可以去除任何潛在的干擾試驗結果的因素。

在Gibson等人做的研究中、病人在雙盲測試中被隨機的分配服用Biolane GLME或者安慰劑(外觀一樣的丸劑)。 6個月後、他們會從以下項目的改變進行評估：

• 功能障礙
• 疼痛
• 晨僵持續時間
• 關節活動能力的指數
• 最大走動距離
• 患者或醫生評估的治療改善情況

在6個月結束的時候、和安慰劑對照組相比較、服用Biolane GLME的患者在疼痛、関節功能和患者或者他們的醫生效果評估顯示了在統計學上有有意義的改善(圖4)。 其他方面的評估也顯示了Biolane GLME優於安慰劑、但是在統計學上沒有意義。

圖4. 在一個隨機雙盲研究中、膝部關節炎患者服用Biolane GLME後疼痛有有意義的改善

在美國所做的120個膝部關節炎患者的長期研究也支持了上面這個研究結果³。 在這個研究中、所有的患者服用了Biolane GLME(沒有安慰劑對照組)至少為期一年。 在12個月的治療後、大多數患者稱有一些或很多的改善(圖5)。 相當多的患者能夠至少減少50％非類固醇抗炎藥的服用。 在這個試驗中、最大的受益者是輕度至中度的患者、他們均有明顯的改善。

圖5. 使用Biolane GLME治療膝關節炎一年後、120個病人和醫生的臨床狀況改善的報告

在用x射線對骨關節炎患者的檢查中、關節間隙狹窄是可以被檢查出來的重要症狀之一。 圖6是一個膝部骨關節炎患者在服用15個月的Biolane GLME前後對照圖片。 在X射線下可以非常清晰得看到Biolane GLME改善了骨關節炎患者的膝關節間隙狹窄。

圖6. 一個53歲III度骨關節炎患者站立的X射線圖片

顯示了經過15個月的Biolane GLME治療後改善了關節間隙狹窄
［Kendall R, et al.　Townsend Letter for Doctores and Patients 2000 ; Jul : 98-11..］

並不是所有的研究都顯示出如此印象深刻的結果的^4-7。 然而、這些負面的研究是有設計缺陷的、所以影響了研究結果。 例如、Highton和McArthur的研究只有6個患者及6個星期的持續時間。 在一個需要相當長的投放時間才能得出有效結果的研究來説、它太短了⁷。

Biolane GLME減少了患有退化性關節疾病(DJD、在生理病理學上都類似人類的關節炎狀況)的貓和狗的關節症狀^8,9,10這也支持了Biolane GLME在治療關節病方面的療效。 在第一個研究中、患有各種關節病的43只狗和6只貓服用了幾周的Biolane GLME。 治療結束後、93％的動物從治療得到了益處、37％的動物得到明顯的益處⁸。

在另外一個研究中、81只患有DJD的狗被隨機的分配雙盲治療——服用7個星期的Biolane GLME或安慰劑⁹。 在研究結束時、從統計學上來看、很明顯、較大比例的服用了Biolane GLME的狗顯示治療情況有改善(服用Biolane GLME的有66.7％、而服用安慰劑的只有40.5％；p＝0.018)。 接著、所有的狗又接受了為期56天的服用Biolane GLME的藥品開放標識治療。 在122天的結束的時候、顯示出改善的狗的比例增加到78.4％。 然而、這個調查結果可能部分摻雜着動物主人的主觀因素(現在主人知道他們的寵物那時正在服用Biolane GLME)、另外一個解釋是、長期的治療會導致更好的治療益處。

另外一個隨機的雙盲研究(主人不知道他們的狗服用了貽貝提取物)的發現也支持了上面那個研究結果¹⁰。 在這個研究中、狗被隨機安排服食添加了貽貝萃取物或者沒有貽貝的幹狗食。 獸醫根據疼痛的程度、腫脹、咿軋音和活動範圍的減少來給每個狗的關節炎嚴重程度評分。 六周后、與沒有服用貽貝的組比較、服用貽貝萃取物的組的關節炎評分明顯的提高、特別是關節的腫脹和疼痛的評分改變明顯¹⁰。 研究建議、Biolane GLME如果是作為營養補充劑而不是添加到食物中也許會有更明顯的效果。

加快軟組織損傷的康復

Biolane GLME的另外一個在醫療方面有趣的發現是貽貝萃取物加快了運動受傷的軟組織的恢復¹¹。 在一個雙盲研究中、20個男性自行車運動員被隨機的安排服用Biolane GLME或者安慰劑。 所有的運動員人先經歷了40公里時間試驗騎行、然後進行落地跳來誘導肌肉損傷。那些服用了Biolane GLME的人似乎在兩周内就恢復了肌肉的最大力量、另外恢復範圍也較廣。 這個研究顯示了有抗炎症效果的Biolane GLME可以幫助健康的人群從軟組織損傷中恢復。

參考文獻

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